Ключевое исследование фазы III INDIGO, проводимого компанией Servier в рамках исследования применения ворасидениба при глиоме с мутациями IDH и низкой степени злокачественности, достигает первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) и ключевой вторичной конечной точки времени до следующего вмешательства
- Клинически значимое достижение первичных и вторичных конечных точек является первым большим достижением в лечении глиомы низкой степени злокачественности за более чем 20 лет
- Достигнуты конечные точки в плановом промежуточном анализе
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения препарата ворасидениба
ПАРИЖ и БОСТОН, 14 марта 2023 г. /PRNewswire/ — Транснациональная фармацевтическая группа Servier сегодня объявила о том, что клиническое исследование фазы III INDIGO, в ходе которого проводится исследование применения ворасидениба в монотерапии пациентов с остаточной или рецидивирующей глиомой с IDH-мутациями и низкой степени злокачественности, достигло своей первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) и ключевой вторичной конечной точки времени до следующего вмешательства. Результаты планового промежуточного анализа были как статистически, так и клинически значимыми.
«На протяжении десятилетий терапевтический прогресс в области глиом низкой степени злокачественности отсутствовал. Результаты исследования фазы III INDIGO, достигшие как первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания, так и ключевой вторичной конечной точки времени до следующего вмешательства, дают возможность изменить парадигму лечения пациентов с глиомой с IDH-мутациями и низкой степени злокачественности, потенциально обеспечивая первую целевую терапию, — заявила Сьюзан Пандья (Susan Pandya), доктор медицинских наук, вице-президент по клиническим разработкам и руководитель подразделения Cancer Metabolism Global Development Oncology & Immuno-Oncology в компании Servier. — Мы благодарны пациентам, ухаживающим за ними лицам, исследователям и исследовательским группам, которые воплотили это замечательное достижение в жизнь благодаря своему участию в клиническом исследовании INDIGO».
Промежуточный анализ, заданный в ходе исследования INDIGO, продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение как в выживаемости без прогрессирования заболевания, так и во времени для следующего вмешательства среди пациентов, выбранных рандомизированным способом для монотерапии ворасиденибом, по сравнению с пациентами, выбранными рандомизированным способом для получения плацебо. Пациенты, принимающие участие в исследование INDIGO, имели остаточную или рецидивирующую олигодендроглиому 2 степени или астроцитому с мутациями IDH1 или IDH2 и подвергались хирургической операции в качестве единственного лечения глиомы до регистрации в исследовании. Профиль безопасности ворасидениба в монотерапии соответствовал ранее опубликованным данным.
«Этот потенциальный прорыв в терапии является еще одним конкретным доказательством успеха нашей онкологической стратегии, нацеленной на сложные и трудно поддающиеся лечению онкологические заболевания, например те, в которых присутствует мутация IDH, — заявил Патрик Терасс (Patrick Therasse), доктор медицинских наук, вице-президент и руководитель подразделения Late Stage and Life Cycle Management Oncology & Immuno-oncology Therapeutic Area в компании Servier. — Результаты исследования фазы III INDIGO дают пациентам с глиомой с мутацией IDH и низкой степенью злокачественности потенциальную надежду на новый способ лечения впервые за более чем 20 лет».
Результаты исследования фазы III INDIGO будут представлены на предстоящей медицинской конференции.
Благодаря ускоренной регистрации участников и промежуточным результатам анализа эффективности, клиническое исследование INDIGO значительно опережает график. Компания Servier работает над определением сроков регистрации и обеспечением возможностей поставок ворасидениба.
Информация об исследовании фазы III INDIGO
INDIGO представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III, сравнивающее эффективность ворасидениба с плацебо среди пациентов с остаточной или рецидивирующей глиомой 2 степени с мутацией IDH1 или IDH2, которые подверглись операции в качестве единственного средства лечения. (NCT04164901).
Информация о глиоме1
Глиомы — это опухоли, возникающие из глиальных клеток или клеток-предшественников в центральной нервной системе (ЦНС). Классификация ВОЗ 2021 года признает четыре общие группы глиом, одной из которых являются диффузные глиомы у взрослых. Эти диффузные глиомы являются наиболее распространенными первичными злокачественными опухолями мозга среди взрослого населения. Патогенез и прогноз данных опухолей тесно связан с мутациями (или их отсутствием) в метаболическом ферменте изоцитратдегидрогеназе (IDH), и для правильной диагностики требуется молекулярное тестирование. По состоянию на 2021 год диффузные глиомы у взрослых подразделяются только на три категории:
- Мутантная астроцитома IDH (ЦНС 2-4 степени по ВОЗ)
- Мутантная олигодендроглиома IDH, коделеция 1p19q (ЦНС 2-3 степени по ВОЗ)
- Глиобластома IDH-дикого типа (ЦНС 4 степени по ВОЗ)
1 Нейроонкология. Классификация опухолей центральной нервной системы ВОЗ 2021 года: резюме. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 Последний доступ-13.3.23
Контакты для прессы:
Группа:
Эрик Фолен-Вайль(Eric Fohlen-Weill)
[email protected]
США:
Натан Меллор (Nathan Mellor)
[email protected]
Информация о Servier
Основанная для предоставления лечения, Servier является транснациональной фармацевтической группой, управляемой Фондом, который стремится оказать существенное социальное воздействие как на пациентов, так и на устойчивое развитие мира. Благодаря своей уникальной модели управления она может в полной мере служить своему признанию с долгосрочной концепцией: стремиться к прогрессу в терапии для удовлетворения потребностей пациентов. 21 400 сотрудников Группы привержены этому общему призванию, которое каждый день является источником вдохновения.
Цель Servier, являющейся одним из мировых лидеров в области кардиологии, заключается в том, чтобы стать известным, узкоспециализированным и инновационным участником в области онкологии, нацеленным на борьбу с тяжелыми и трудно лечимыми онкологическими заболеваниями. Именно поэтому Группа выделяет более 50% из своего бюджета на исследования и разработки в области онкологии.
Нейронауки и иммуновоспалительные заболевания являются будущими факторами роста. В этих областях Servier сосредоточена на ограниченном числе заболеваний, при которых точное профилирование пациентов позволяет предлагать целенаправленные терапевтические меры с помощью прецизионной медицины.
Чтобы способствовать доступу к качественной медицинской помощи для всех по более низкой цене, Группа также предлагает ряд качественных дженериков, охватывающих большинство патологий, полагаясь на известные бренды во Франции, Восточной Европе, Бразилии и Нигерии.
Во всех этих областях Группа учитывает голос пациента на каждом этапе жизненного цикла лекарственного средства.
Servier, штаб-квартира которой находится во Франции, имеет значительное географическое присутствие в более чем 150 странах и достигла дохода в размере 4,9 млрд евро в 2022 году.
Более подробная информация представлена на новом сайте Группы: servier.com
Следите за нашими новостями в социальных сетях: LinkedIn, Facebook, Twitter, Instagram
Информация о компании Servier в США
Компания Servier, являющаяся одним из лидеров в области онкологии, стремится найти решения современным проблемам. В ассортименте выпускаемых компанией онкологических препаратов представлены инновационные лекарства, предназначенные для расширения выбора более эффективных с точки зрения сохранения жизни вариантов лечения для всего спектра онкологических заболеваний и различных видов опухолей. Компания Servier существенно ускорила инвестирование в проекты по разработке препаратов для трудноизлечимых онкологических заболеваний. Более 50% всех исследований и разработок компании направлены на достижение значительного прогресса в областях с высокими неудовлетворенными потребностями, который сможет реально изменить ситуацию для больных онкологией.
Servier убеждена в том, что совместное создание имеет основополагающее значение для стимулирования инноваций, и активно занимается созданием альянсов, приобретениями, лицензионными соглашениями и партнерством, обеспечивающими реализацию решений и ускоряющими доступ к терапии. Благодаря коммерческому опыту компании, глобальному охвату, научным знаниям и приверженности делу клинического совершенства, Servier в США стремится обеспечить будущее тем пациентам, которых мы обслуживаем.
Более подробная информация представлена на странице по адресу: www.servier.us.
Оговорка об ограничении ответственности в отношении раскрываемой информации
Настоящий документ содержит общую информацию о Группе Servier и ее юридических лицах (далее «Servier и ее аффилированные лица») и предназначен исключительно в информационных целях. Информация считается достоверной; однако Servier и ее аффилированные лица не делают никаких заявлений относительно точности или полноты информации, содержащейся в настоящем документе или предоставленной иным образом, и не несут никакой ответственности или обязательств по контракту, деликту, халатности или иным образом, если информация будет признана неточной или неполной в каком-либо отношении.
Servier и ее аффилированные лица не выступают в качестве консультантов в отношении получателя данной информации, и окончательное решение о любых дальнейших сделках принимается исключительно получателем данной информации. Из этого следует, что перед заключением любой предполагаемой сделки с Servier или ее аффилированными лицами, получателю данной информации следует самостоятельно определить правовые, налоговые и бухгалтерские особенности и последствия сделки, связанные с нею экономические риски и преимущества, а также оценить собственные возможности по принятию на себя указанных рисков.
Сторона, полагающаяся на настоящий документ, принимает на себя все связанные с таким действием риски. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не является предложением о продаже или приглашением к заключению сделки.
Настоящий документ представляет собой краткую справку о деятельности компании и не охватывает всю существенную информацию о Servier и ее аффилированных лицах.
В максимально допустимой действующим законодательством и применимыми нормативно-правовыми актами степени Servier и ее аффилированные лица отказываются от каких-либо явных, подразумеваемых, предусмотренных законодательством или иных заверений, гарантий и условий, а также от любых обязательств перед любым лицом в связи с настоящим документом. Без ограничения общего характера вышеизложенного, Servier и ее аффилированные лица не дают заверений и гарантий в отношении точности и полноты содержащихся в настоящем документе сведений или мнений.
В максимально допустимой действующим законодательством и применимыми нормативно-правовыми актами степени компания Servier и ее аффилированные лица не несут ответственности за какие-либо прямые или косвенные убытки, ущерб или расходы, возникающие в связи с нарушением договора или причинением вреда (в том числе по халатности), включая строгую или иную ответственность за прямой, косвенный, случайный или вторичный ущерб и фактические убытки, определяемые особыми обстоятельствами или связанные со штрафными санкциями, которые возникают в результате или в связи с настоящим документом, в том числе (без ограничения) за любой курс действий, принятый на основе настоящего документа.
Оценки, стратегии и мнения, изложенные в настоящем документе, основаны на прошлых или текущих данных и сведениях и могут быть изменены без предварительного уведомления.
Логотип — https://mma.prnewswire.com/media/1936887/Servier.jpg
SOURCE Servier Pharmaceuticals
