L’étude a atteint ses paramètres secondaires et l’utilisation à long terme des capteurs a été associée à des améliorations importantes des paramètres de qualité de vie des patients, ainsi qu’à de faibles taux d’événements d’hospitalisation et de décès liés à l’insuffisance cardiaque.
LISLE, ILLINOIS, 23 mai 2023 /PRNewswire/ — Endotronix, Inc.,une entreprise de santé numérique et de technologie médicale qui se consacre à l’avancement du traitement de l’insuffisance cardiaque (IC), a annoncé aujourd’hui les données à 12 mois positives de l’essai clinique SIRONA 2, lesquelles ont démontré que l’utilisation à long terme du capteur de l’artère pulmonaire de Cordella a été associée à des améliorations importantes des mesures de la qualité de vie des patients, ainsi qu’à de faibles taux d’événements d’hospitalisation et de décès liés à l’insuffisance cardiaque chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque de classe III selon la New York Heart Association (NYHA). Les résultats appuient les données précédemment publiées sur le paramètre principal concernant l’innocuité et la précision de la mesure de la pression à 90 jours du capteur de l’artère pulmonaire Cordella. Les résultats à 12 mois ont été présentés le 20 mai lors de la conférence annuelle de la Société Européenne de Cardiologie, Heart Failure 2023, par la professeure Birgit Aßmus, cardiologue spécialisée en insuffisance cardiaque à l’université de Giessen, en Allemagne.
« Renforçant la base solide de données cliniques positives concernant l’utilisation de Cordella, les données à 12 mois de l’étude SIRONA 2 apportent une validation supplémentaire de la capacité des thérapies guidées par la pression artérielle pulmonaire à améliorer les résultats des patients appartenant à la classe III de la NYHA, a déclaré la professeure Aßmus. L’approche globale de Cordella comprend des données sur la pression artérielle pulmonaire ainsi que des données non invasives concernant, entre autres, la tension artérielle, le poids et la fréquence cardiaque. Ceci permet à mon équipe non seulement de titrer efficacement les médicaments clés de gestion de l’insuffisance cardiaque à distance, mais aussi d’aider les patients à se sentir mieux. En surveillant activement les données de tendance sur la santé, nous pouvons réduire la pression artérielle pulmonaire et prévenir ainsi les hospitalisations aiguës liées aux insuffisances cardiaques. Ceci procure des avantages importants à la fois à notre système de santé global et à la vie des patients. »
La solution Cordella est la première et la seule plateforme de gestion des patients à fournir à la fois des données de pression artérielle critiques, à l’aide d’un capteur implanté, et des signes vitaux non invasifs pour une gestion clinique complète à domicile. Les dispositifs, faciles à utiliser, transmettent en toute sécurité des données sur l’état de santé quotidien du patient, fournissant ainsi des renseignements sur les tendances qui permettent de déterminer le dosage optimal de la thérapie médicale guidée par les directives (guideline directed medical therapy ou GDMT) de tous les types d’insuffisance cardiaque. Ce système convivial et engageant pour le patient permet à celui-ci de consulter ses données de tendance sur la santé, ce qui peut l’aider, selon l’étude clinique, à prendre des choix de vie sains. Le flux de travail simplifié améliore la pratique clinique actuelle et fournit une solution évolutive qui permet de mettre au point de nouvelles normes de traitement pour réduire et prévenir la congestion et l’insuffisance cardiaques.
SIRONA 2 est un essai ouvert à un seul groupe réalisé auprès de 70 patients européens, qui a atteint ses principaux critères d’innocuité et d’exactitude, comme l’ont montré les résultats à 90 jours précédemment rapportés. Les résultats à 12 mois ont apporté une validation supplémentaire à la fois du profil d’innocuité solide de la solution – aucune défaillance du capteur d’artère pulmonaire et aucune complication supplémentaire liée au dispositif ou au système (taux de complication = 1,3 %) n’ont été rapportées – et de la précision de mesure de la pression artérielle pulmonaire. En outre, les résultats ont démontré une forte concordance avec le cathéter de référence standard rempli de fluide (Swan-Ganz). Les résultats récents ont aussi atteint les paramètres secondaires liés aux mesures validées de la qualité de vie des patients et ont démontré de faibles taux d’événements d’hospitalisation et de décès causés par l’insuffisance cardiaque, comme il est indiqué ci-dessous.
Principales observations à 12 mois de SIRONA 2
- Amélioration significative des mesures de la qualité de vie des patients, notamment une amélioration de la classification de la NYHA sur 12 mois (p<0,0001) et une amélioration des résultats au test de marche de 6 minutes à 3 mois (p=0,005) et à 12 mois (p=0,02)
- Faibles taux d’événements d’hospitalisation et de décès liés à l’insuffisance cardiaque ; seulement 5 décès (7,1 %) à 12 mois
- Taux de risque cumulé de 0,27 pour les hospitalisations dues à l’insuffisance cardiaque et de 0,33 pour les hospitalisations et décès liés à l’insuffisance cardiaque
- Réduction de 78,6 % du taux d’hospitalisation dû à l’insuffisance cardiaque dans l’année suivant l’implantation, comparativement l’année précédente
- Conformité constamment élevée des patients aux mesures quotidiennes ; 95 % de conformité à 12 mois.
« Nous sommes très heureux de voir que les données à 12 mois de SIRONA 2 démontrent une amélioration importante de la qualité de vie des patients et des faibles taux d’événements. Ces données préparent le terrain pour les résultats de l’essai PROACTIVE-HF qui seront publiés au début de l’année prochaine, a indiqué Harry Rowland, PDG d’Endotronix. Ensemble, ces données cliniques serviront de base à notre lancement commercial prochain et permettront aux cliniciens d’améliorer la vie des patients. »
À propos d’Endotronix
Endotronix innove à l’intersection des technologies médicales et de la santé numérique pour améliorer les soins aux personnes souffrant d’insuffisance cardiaque (HF). La solution complète Cordella permet une gestion proactive et fondée sur les données qui engage les patients, réduit et prévient la congestion, et améliore les résultats. Le capteur Cordella est un capteur de pression de l’artère pulmonaire (PA) implantable qui mesure directement le principal indicateur de congestion, permettant une thérapie précoce et ciblée. Le système Cordella HF est une plateforme de gestion de la santé des patients qui combine des données complètes sur les signes vitaux provenant d’appareils non invasifs pour soutenir l’engagement patient-clinicien et les décisions de soins. Combinant des idées tendances, le système Cordella polyvalent et évolutif améliore la pratique clinique actuelle et soutient les soins fondés sur des lignes directrices dans l’ensemble du continuum HF. Pour en savoir plus, consultez le site www.endotronix.com.
Le capteur Cordella fait l’objet d’une enquête clinique et n’est disponible pour une utilisation commerciale dans aucune zone géographique. Le système HF Cordella, sans le capteur, est disponible pour une utilisation commerciale aux États-Unis et dans l’Union européenne.
Avertissement concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse peut contenir des prédictions, des estimations ou d’autres informations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performances futures.
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SOURCE Endotronix, Inc.
